共200多页。包括英译中和韩译中。以下是部分文件的目录，供参考：

 

 

2.1   目录

2.2   引言

2.3   质量综述

2.3.1       质量综述——引言

2.3.2       质量综述

2.3.S       原料药

2.3.S.1    基本资料

2.3.S.2    制造

2.3.S.3    特性描述

2.3.S.4    对原料药的控制

2.3.S.5    参考标准或材料

2.3.S.6    容器封闭系统

2.3.S.7    稳定性

2.3.P       药物产品

2.3.P.1    药物产品的成分与描述

2.3.P.2    制药开发

2.3.P.3    制造商

2.3.P.4    对赋形剂的控制

2.3.P.5    对药物产品的控制

2.3.P.6    参考标准或材料

2.3.P.7    容器密封系统

2.3.P.8    稳定性

2.4   非临床综述

2.5   临床综述

2.6   非临床文字和表格总结

2.7   临床总结

2.2 Introduction 00

2.3 Quality Overall Summary 00

2.3.1 Quality Overall Summary - Introduction 00

2.3.2 Quality Overall Summary 00

2.3.S Drug Substance 00

2.3.S.1 General Information 00

2.3.S.2 Manufacture 00

2.3.S.3 Characterization 00

2.3.S.4 Control of Drug Substance 00

2.3.S.5 Reference Standards or Materials 00

2.3.S.6 Container Closure System 00

2.3.S.7 Stability 00

2.3.P Drug product 00

2.3.P.1 Description and composition of the drug product 00

2.3.P.2 Pharmaceutical development 00

2.3.P.3 Manufacturer 00

2.3.P.4 Control of excipients 00

2.3.P.5 Control of drug products 00

2.3.P.6 Reference standards or materials 00

2.3.P.7 Container closure system 00

2.3.P.8 Stability 00

2.4 Nonclinical Overview 00